Hemen Bize Ulaşın ! +90216 305 4666

GMP, İyi Üretim Uygulamaları OLARAK Türkçeye çevrilmekte ve bir organizasyonun iç ve dış kaynaklardan kaynaklanabilecek kirlenmeyi önlemek veya en aza indirmek amacıyla alınan koruyucu önlemleri içeren bir kalite yaklaşımıdır. Bu uygulama, özellikle gıda ürünleri üretiminde temel bir prensip olup, ham madde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım aşamalarında kesintisiz bir şekilde uygulanmalıdır.

GMP, işletmeleri tüm yönleriyle ele alır; üretim yeri, çevre, ekipman ve üretim süreçleri, personel ve ham madde kalitesini tanımlar ve kontrol altına alır. Bu, güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlayarak tüketicilere kaliteli ürünler sunmayı amaçlar. Ayrıca, ilaç, kozmetik ve gıda sektörlerini kapsayan GMP, medikal amaçlı ürünlerin üretiminde de uyulması gereken bir dizi kuralı içerir.

GMP' nin bir alt dalı olan cGMP (Current Good Manufacturing Practice), kalite yönetimi, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, fason üretim, şikayetler ve ürün geri çağırma ile iç denetimlere dair genel prensipleri belirler. Bu, işletmelerin her aşamada yüksek kaliteli üretimi sürdürmelerine yardımcı olur.

Gıda, Sağlık, İlaç Sektörlerinde ve yanı sıra Kozmetik sektöründe GMP, ISO 22716 kozmetik standardı ile birlikte uygulanır ve GMP + ISO 22716 Belgesi ile ödüllendirilir. Bu, kozmetik ürünlerinin üretiminde güvenilirlik ve kaliteyi arttırarak tüketicilere güvenli ve etkili ürünler sunmayı amaçlar.

İyi Üretim Uygulamaları ve GMP Belgesi, bir işletmenin başarısı ve tüketicilere sağladığı güvenilir ürünlerin teminatıdır. GMP prensiplerine uymak, sadece kaliteli ürünlerin üretimini değil, aynı zamanda işletmenin itibarını da güçlendirir.



GMP Belgesi Nedir ?

GMP, “Good Manufacturing Practice” ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçe dil çevirisinde İyi Üretim Uygulamaları olarak karşılık bulur. İyi Üretim Uygulamaları-GMP, çeşitli sektörlerde üretim süreçlerinin düzenlenmesi ve kalite güvencesinin sağlanması amacıyla geliştirilmiş bir dizi standarttır. GMP Belgesi ya da GMP Sertifikası, bir üreticinin veya tedarikçinin belirli bir sektördeki ürünlerini yüksek kalite standartlarına ve güvenli üretim koşullarına uygun bir şekilde ürettiğini doğrulayan belgeye denir.

GMP Belgesi Standartları:

İlaç Endüstrisi GMP Belgesi Standartları:

İlaç endüstrisi için GMP standartları, ilaç üretimi, depolanması ve dağıtımı süreçlerini kapsar. İlaçların güvenli ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlamak için bu standartlar, tesis tasarımından personel eğitimine kadar bir dizi kriteri içerir.

Gıda Endüstrisi GMP Belgesi Standartları:

Gıda endüstrisi için GMP standartları, gıda üretiminin hijyenik ve güvenli bir şekilde gerçekleşmesini sağlar. Bu standartlar, gıda işletmelerinin temizlik, personel eğitimi, hammade kontrolü ve üretim süreçlerini düzenlemelerini kapsar.

Kozmetik Endüstrisi GMP Belgesi Standartları:

Kozmetik ürünlerin üretimi için GMP standartları, kozmetik ürünlerin güvenliği, kalitesi ve etkinliği için gereken önlemleri belirler. Bu standartlar, kozmetik ürünlerin etiketleme, depolama ve dağıtım süreçlerini de içerir. Ayrıca Kozmetik GMP’ de ISO 22716 Standardı kriterleri ana çerçeveyi oluşturur.

Medikal Cihaz Endüstrisi GMP Belgesi Standartları:

Medikal cihazların üretimi için GMP standartları, medikal cihazların güvenilirliği ve performansının sağlanmasını amaçlar. Bu standartlar, medikal cihazların tasarımından üretimine kadar olan süreçleri düzenler.

GMP Belgesi, bir şirketin üretim süreçlerini ve kalite kontrol sistemlerini belirli bir standarda uygun hale getirdiğinin göstergesidir. GMP Sertifikası’ na sahip olmak, müşterilere ve regülasyon kurumlarına ürünlerin kalitesi ve güvenliği konusunda güven verir. Ayrıca, birçok ülkede GMP uyumluluğu yasal bir gerekliliktir ve bu sertifikaya sahip olmadan ürünlerin piyasaya sürülmesine izin verilmez.

GMP Belgesi, ürünlerin güvenliği, kalitesi ve etkinliği konusunda bir endüstri standardı oluşturarak tüketicilerin sağlığını korur ve sektöre güvenilirlik katar. İlgili sektörlerdeki GMP standartları, o sektörün özel ihtiyaçlarına ve gereksinimlerine uyacak şekilde tasarlanmıştır. Bu standartlar, sürekli olarak güncellenir ve değişen teknoloji ve bilimsel gelişmelere uyum sağlamak amacıyla revize edilir.


GMP Belgesi Nasıl Alınır ?

İlaç, gıda ve benzeri sektörlerde faaliyet gösteren kuruluşlar için GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Belgesi, ürünlerin kalitesi, güvenliği ve etkinliğini sağlamak amacıyla hayati öneme sahiptir. GMP Belgesi almak, sadece bir gereklilik değil, aynı zamanda iş süreçlerini düzenlemek ve iyileştirmek için atılan adımların bir ifadesidir.

GMP Belgesi almak için izlenmesi gereken temel adımlar ve bu sürecin kazandırdığı fırsatlar;

1. Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) Oluşturun ve Uygulayın:

GMP' de, her işin belirli standartlara uygun olarak yapılması gerekmektedir. Bu standartlar, SOP' lerle belirlenir. İşletmenizdeki tüm süreçleri kapsayan SOP' ler oluşturun ve bunlara uygun olarak işleri gerçekleştirin.

2. Hijyen ve Temizlik Kurallarına Dikkat Edin:

GMP, hijyen ve temizlik koşullarına büyük önem verir. İşletmenizin üretim veya hizmet alanında temizlik kuralları oluşturun ve bu kuralları denetleyiciler tarafından kontrol edilerek imzalayın.

3. Ortam Koşullarını Kontrol Edin:

Havalandırma, ısıtma ve nem kontrolü, GMP standartlarında belirli seviyelerde olmalıdır. İlgili teftiş kurulu geldiğinde, bu koşullara yönelik geçmiş ay ve günlerin kayıtlarını sunabilmelisiniz.

4. Güvenlik Önlemlerini Alın:

GMP Belgesi almak için, yazılımsal veya manuel olarak tüm güvenlik önlemlerini almalısınız. Deprem, yangın gibi acil durumlar için planlarınızı oluşturun ve izlenebilirlik sistemlerinizi güçlendirin.

5. Ürün ve Hizmetin Karışma Riskine Karşı Tedbir Alın:

GMP, ürün ve hizmetlerin karışma riskini önleyici tedbirlerin alınmasını şart koşar. Bu tedbirleri belirleyin ve uygulayın.

6. GMP Eğitimi Alın ve GMP Belgesi’ ni Hedefleyin:

GMP şartlarını öğrenmek için uzmanlardan eğitim alın. Bu eğitim, ilaç, kimya, gıda gibi sektörlerde çeşitli bölümlerde yetkin personel olmanıza olanak sağlar.

7. Fırsatlarını Artırın:

GMP Sertifikası, özellikle ilaç ve medikal pazarlarında yer edinme şansınızı artırır. İşletme durumunuz ne olursa olsun, GMP kurallarına hâkim nitelikli işletme ve ürünler ile pazarda yer alabileceğiniz pozisyonu yakalayabilirsiniz.

GMP Belgesi almak sadece işletmenizin kalitesini artırmakla kalmaz, aynı zamanda ürünleriniz için yeni kapılar açabilir. Pazar ve en önemlisi Müşteri nezdinde öne çıkmanıza yardımcı olacak bu sertifika, sektördeki rekabet avantajınızı güçlendirecektir. Unutmayın, GMP belgesi sadece bir belge değil, aynı zamanda kaliteye olan taahhüdünüzü simgeler.


GMP Belgesi Fiyatları

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi, bir üretim tesisinin ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini sağladığını doğrulayan önemli bir belgedir. Ancak, bu önemli belgeyi elde etmek, bir işletme için bir maliyet faktörüdür. GMP belgesi fiyatları, çeşitli faktörlere bağlı olarak değişebilir ve genellikle işletmenin büyüklüğü, sektörü, üretim hacmi ve diğer faktörlere bağlı olarak belirlenir.

Belge Veren Kuruluşun Rolü:

GMP belgelerini veren sertifikasyon kuruluşlarının rolü, belgenin değerini belirlemede kritik bir faktördür. Ulusal ve uluslararası düzeyde tanınan kuruluşlar genellikle daha yüksek itibara sahiptir ve bu durum, belgenin maliyetini etkileyebilir. Kaliteli bir sertifikasyon kuruluşu, güvenilir ve saygın bir GMP belgesi sağlama konusunda işletmelere avantaj sağlayabilir.

İşletmenin Büyüklüğü ve Kapasitesi:

Bir işletmenin büyüklüğü ve üretim kapasitesi, GMP belgesi için ödenecek maliyeti etkileyen önemli faktörlerdir. Büyük ölçekli üretim tesisleri genellikle daha karmaşık ve detaylı bir denetim sürecinden geçer, bu da maliyeti artırabilir. Ayrıca, üretim hacmi arttıkça belgenin geçerliliği ve kontrolü için daha fazla çaba ve kaynak gerekebilir.

Süreç ve Denetimlerin Karmaşıklığı:

GMP belgesi almak için gerekli süreçlerin ve denetimlerin karmaşıklığı, maliyeti etkileyen bir diğer önemli faktördür. Daha kapsamlı ve detaylı denetim süreçleri, genellikle daha yüksek bir maliyetle gelir. Ancak, bu süreçler işletmenin üretim kalitesini artırmasına ve uzun vadeli başarı sağlamasına da katkıda bulunabilir.

GMP belgesi fiyatları kısaca

Belgelendiren kuruluşun fiyat politikasına, müşteri işletmesinin büyüklüğüne, risklere, ürün-üretim güvenliği, insan kaynakları ve işletme altyapısına ve süreç karmaşıklığına bağlı olarak değişir.

GMP belgesi fiyatları, 9 bin liradan başlayarak 110 bin liraya kadar değişmektedir.

GMP Sertifikası Fiyatları; 2023 - 2024 yılında 4.500,00 TL - 45.750,00 TL sertifika ücreti ile 5.000,00 TL - 60.000,00 TL civarı bir denetim ücreti toplamına yani; 9.500,00 TL - 105.750,00 TL civarlarındaki fiyatlara tekabül eder.

Sonuç olarak

GMP belgesi, bir işletmenin ürün kalitesini ve güvenliğini doğrulayan önemli bir belgedir. Ancak, bu belgeyi elde etmek bir maliyet gerektirir. İşletmelerin GMP belgesi için ödeyeceği maliyet, bir dizi faktöre bağlı olarak değişebilir ve genellikle uzun vadeli başarı, müşteri güveni ve rekabet avantajı sağlama potansiyeli ile dengelenir. Kuruluşun büyüklük, risk, tasarım, ürün ve insan kaynağı yapısı ve komplekslik durumu bu faktörlere örnektir. İşletmeler, belge almadan önce bu maliyetleri dikkatlice değerlendirmeli ve uzman kuruluşlarla iş birliği yaparak GMP standartlarına uyumlarını sağlamalıdır.


Neden GMP Belgesi ?

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretimi, hijyenik koşulların sağlanmasıyla mümkün olmaktadır. Bu kapsamda, Good Manufacturing Practices (İyi Üretim Uygulamaları veya GMP) uygulamaları, ürünlerin ham madde aşamasından başlayarak tüketicilere ulaşana kadar olan süreçte etkin ve güvenli bir üretim sağlamayı amaçlamaktadır.

GMP Belgesi ve Uygulamaları, bir ürünün üretim sürecindeki her aşamada kaliteyi güvence altına almak için belirlenen standartların bütünüdür. Temel hedef, sıfır hata ile sürekli kaliteyi sağlamaktır. Bu standartlar, ürünün ham maddesinden başlayarak ambalajlanmasına, depolanmasına ve nihayet tüketiciye ulaştırılmasına kadar olan her adımda geçerlidir.

Özellikle gıda, ilaç, medikal cihazlar gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde, GMP Belgesi gerekli Rehber kurallarına uyum zorunludur. Bu kurallar, hijyenik koşulların sağlanmasını içerir ve üretimin bu koşullar altında gerçekleştirilmesini temin eder. Bu, ürünlerin güvenilir, etkili ve insan sağlığına uygun bir şekilde üretilmesini sağlamak adına kritik bir öneme sahiptir.

GMP uygulamaları, endüstrinin sadece yasal düzenlemelere uymakla kalmayıp aynı zamanda müşteri güvenini kazanmasına da yardımcı olur. Kalite güvencesi ve sürekli iyileştirme prensiplerine dayanarak, GMP Belgesi ve Sisteminin amacı sektörde bir standardı korumak ve tüketicilere güvenilir ürünler sunmaktır.

Sonuçta, GMP Belgesi, ürünlerin üretim sürecinde titizlikle uygulanan bir dizi kuralın uygulandığının tescilini ortaya koyar. Bu kuralların amacı, ürünlerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak, hataları minimize etmek ve sürekli olarak mükemmelliği hedeflemektir. İnsan sağlığını doğrudan etkileyen sektörlerde, GMP Belgesi – GMP Rehberleri kurallarına uyum esastır ve bu standartların sağlanması, sağlıklı ve güvenilir ürünlerin üretilmesinde kilit bir rol oynar.

Sağlıklı ve güvenilir ürünlerde tüketicinin istediği en önemli unsurdur. Bunları sağlayan GMP Belgeli İşletmelerde hem müşteri hem de kârlılık artışısağlayarak pazardan pay alırlar.


GMP Nasıl Kurulur ?

Üretim tesislerinde ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak, endüstri normlarına uygun bir şekilde İyi Üretim Uygulamaları' nı (GMP) benimsemekle mümkündür. Bu makalede, GMP kurulum süreci ve uygulamalarının başarıyla yerine getirilebilmesi için izlenmesi gereken adımlar detaylı bir şekilde ele alınacaktır.

Ön Denetim ve İhtiyaç Analizi:

GMP' nin başarılı bir şekilde uygulanabilmesi için ilk adım, tesisin ön denetimine tabi tutulmasıdır. Uluslararası GMP kılavuzlarına uygun olarak yapılan bu ön denetimde, yönetim, fiziksel koşullar ve operasyonel süreçler titizlikle incelenir. Denetim sonuçlarına dayanarak, tesisin geliştirilmesi gereken alanları, eğitim ihtiyaçlarını ve yönetim sistemi zayıflıklarını belirlemek mümkündür.

Aksiyon Planı Hazırlama:

Ön denetim sonuçlarına dayalı olarak, bir aksiyon planı oluşturulur. Bu plan, eksikliklerin giderilmesi, eğitim ihtiyaçlarının karşılanması ve yönetim sisteminin güçlendirilmesi amacıyla adımları içerir. Aksiyon planı, danışmanlık süreci boyunca sürekli olarak güncellenir ve uygulanır.

GMP ve Hijyen Eğitimleri:

Personelin bilinç düzeyini artırmak için GMP uygulamaları ve hijyen konularında kapsamlı eğitimler düzenlenir. Eğitimler sürekli olarak tekrarlanır ve personelin performansı sıkı bir şekilde değerlendirilir. Bu, personelin GMP standartlarına uygun olarak hareket etmesini sağlamak için önemlidir.

Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Belirlenmesi:

Hijyen standartlarının belirlenmesi ve iyileştirilmesi sürecinde, tesisin farklı noktalarında, üretim süreçlerinde ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma) gerekli düzenlemeler yapılır. Bu aşama, kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin belirlenmesini amaçlar.

Sürekli İyileştirme:

GMP uygulamaları ve hijyen standartları sürekli olarak gözden geçirilir ve iyileştirilir. Bu süreç, üretim tesisinin değişen ihtiyaçlarına adapte olmasını sağlar. Operasyonel süreçler, ekipmanlar ve alt yapı sürekli olarak izlenir ve gerektiğinde güncellenir.

Tüm aşamaların sonunda;

GMP Belgesi için İyi Üretim Uygulamaları' nın başarılı bir şekilde uygulanabilmesi için, ön denetimden başlayarak sürekli iyileştirme adımlarını içeren bir strateji izlenmelidir. Bu sayede, üretim tesisleri ürün kalitesini ve güvenliğini artırarak endüstri standartlarına uygun bir şekilde faaliyet gösterebilirler ve GMP Belgesi alabilirler.


GMP Temel İlkeleri (Prensipleri) Nedir ?

Gıda, Kozmetik, Yem, Medikal Cihaz ve İlaç endüstrisi gibi GMP ihtiyacı hisseden sektörlerde, insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan ve bu sebeple titiz bir denetim sürecine tabi tutulan bir yapının kurulması ve uygulanması hayati öneme sahiptir. Bu sektörlerde yer alan kuruluşların üretimleri için GMP (İyi Üretim Uygulamaları), temel bir kılavuz ve rehber olarak kabul edilir. GMP, üretim kullanılan tesislerin-tesis çevresinin, ekipmanların, süreçlerin ve personelin belirli standartlara uygunluğunu sağlamak amacıyla geliştirilen bir dizi temel ilke veya prensibi içermektedir. Bu İlkeler:

Personel Eğitimi ve Hijyen:

GMP' nin en önemli ilkelerinden biri, çalışanların eğitimi ve hijyen standartlarıdır. Ürün üretim süreçlerinde çalışan her bireyin, işlerini etkin bir şekilde yerine getirebilmek ve ürün güvenliğini sağlamak adına gerekli eğitimleri alması gerekmektedir. Ayrıca, personelin kişisel hijyenine ve tesis içi hijyen standartlarına uyulması, kontaminasyon riskini minimize eder.

Tesis-Tesis Çevresi ve Ekipman Yapılandırma ve Kalibrasyonu:

Üretim tesisleri yapı-altyapıları ve kullanılan ekipmanların doğru bir şekilde yapılandırılması ve kalibre edilmesi, ürünlerin kalitesi üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. GMP, tesislerin-tesis çevresinin ve ekipmanların düzenli aralıklarla uygunluk kontrolüne tabi tutulması ve kalibre edilmesi ve bu süreçlerinin belgelenmesini öngörür.

(Kalibrasyon: Uygunluk Doğrulaması Kontrolü)

Belgelendirme ve Kayıt Tutma:

GMP, üretim süreçlerinin belgelendirilmesi ve kayıt altına alınmasını zorunlu kılar. Bu, üretim aşamalarının izlenebilirliğini sağlar ve gerektiğinde revizyonların yapılmasını mümkün kılar. Kayıt tutma süreçleri, ürün izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerinde kritik bir rol oynar:

Üretim Süreçleri ve Kontrolü:

Üretim süreçlerinin standartlara uygunluğu ve kontrol altında tutulması, ürün kalitesini güvence altına almak için önemlidir. GMP, her aşamada uygun kontrollerin yapılmasını ve süreçlerin sürekli olarak gözden geçirilmesini gerektirir.

Ham Madde ve Malzeme Kontrolü:

GMP' nin bir diğer önemli ilkesi, kullanılan ham maddelerin ve malzemelerin kalitesinin kontrol altında tutulmasıdır. Bu, ürünlerin istenilen kalite standartlarına ulaşmasını sağlar. GMP, malzeme seçimi, üretim ve depolama koşulları ve malzeme takibi gibi konulara odaklanır.

Bu temel ilkeler, ilgili endüstrilerin ürün kalitesini güvence altına almak için esas alınan kılavuzlardır. Bu prensiplerin titiz bir şekilde uygulanması, güvenilir ve etkili ürünlerin üretilmesine olanak sağlar. Gıda, Kozmetik, Yem, Medikal Cihaz ve İlaç gibi endüstriler, GMP ilkelerine uygunluğu sürekli olarak gözden geçirerek ve güncelleyerek, hızla değişen teknolojik ve regülasyonel ortamlara uyum sağlayabilir ve tüketicilere daha güvenilir ürünler sunabilirler.


GMP Sertifikası Veren Kuruluşlar

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası, bir üretim tesisinin ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini teminat altına almasını sağlayan önemli bir belgedir. Bu belgeyi elde etmek için işletmeler, uzmanlaşmış sertifikasyon kuruluşlarından destek alır. GMP sertifikası veren bu kuruluşlar, endüstri standartlarına uygunluğu değerlendirmek ve belgelemek için kapsamlı bir denetim süreci uygularlar. İşte GMP sertifikası veren bazı önde gelen kurumlar ve kuruluşlar:

1.International Council for Harmonisation (ICH):

ICH, uluslararası düzeyde ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde GMP standartlarını belirleyen önemli bir kuruluştur. ICH, küresel pazarda uyumlu ve kabul edilebilir üretim uygulamalarını teşvik eder.

2. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S):

PIC/S, ilaç endüstrisinde GMP standartlarını oluşturmak ve bu standartlara uyum sağlamak amacıyla bir araya gelen bir grup ülkenin oluşturduğu bir organizasyondur. PIC/S üyesi olan ülkeler, birbirlerinin GMP sertifikalarını tanıma konusunda iş birliği yaparlar.

3. U.S. Food and Drug Administration (FDA):

FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç, gıda, kozmetik ve diğer sağlık ürünleri endüstrilerinde GMP standartlarını belirler ve denetler. FDA tarafından verilen GMP sertifikaları, küresel pazarda geniş bir tanınırlığa sahiptir.

4. European Medicines Agency (EMA):

EMA, Avrupa Birliği ülkelerinde ilaç endüstrisinde GMP standartlarını belirler ve bu standartlara uyumu denetler. EMA tarafından verilen GMP sertifikaları, Avrupa pazarında geçerliliğe sahiptir.

5. İntersistem Teknik Sertifikasyon (ISQ):

ISQ, Türkiye merkezli bir kuruluş olup, çeşitli endüstrilerde GMP standartlarına uygunluğu değerlendiren Uluslararası Akredite bir şekilde GMP, ISO 22716 ve GMP+ Belgelendirme hizmet sunar.

ISQ gibi Dünyada farklı Sertifikasyon Kuruluşları da bu Sertifikasyonu sunmaktadır.

GMP sertifikası veren kuruluşlar, üretim tesislerinin ürünlerini uluslararası standartlara uygun bir şekilde üretmelerini sağlamak için kapsamlı denetim ve değerlendirme süreçleri uygularlar. Bu kuruluşlar, işletmelerin ürün kalitesini güvence altına alarak tüketiciler ve iş ortakları üzerinde güvenilirlik oluşturur. İşletmeler, GMP sertifikası almak için bu kuruluşlarla iş birliği yaparak kalite standartlarına uyumlarını sağlamalıdır.


GMP Belgesi Sorgulama

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) Belgesi, bir üretim tesisinin, ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla uyguladığı standartlara uygunluğunu doğrulayan önemli bir belgedir. Bir kuruluşun GMP Belgesi’ ne sahip olması, ürünlerin güvenilirliğini ve kalitesini teminat altına almasını sağlar. Ancak, bu belgenin gerçekliğini ve geçerliliğini doğrulamak da son derece önemlidir. Bu önemden ötürü GMP belgesinin sorgulanması ve doğrulanması nasıl yapılır? izlenmesi gereken adımlar nelerdir? Sorularına cevap bulmak için izlenecek adımlar;

1. Sertifikasyon Kuruluşunu Belirleme:

İlk adım, GMP belgesini veren sertifikasyon kuruluşunu belirlemektir. GMP belgeleri genellikle uzmanlaşmış sertifikasyon kuruluşları tarafından verilir. Ulusal ve uluslararası düzeyde tanınmış kuruluşlar, güvenilirlikleri ve standartlarıyla bilinirler. İlgili Kuruluş, Sertifikanızın üzerinde yer alan bilgilerinden tespit edilir.

2. Sertifika Numarası ve Detayların Alınması:

GMP belgesini sorgulamak için öncelikle belgenin üzerinde yer alan sertifika numarasını ve diğer ilgili bilgileri elde etmek önemlidir. Bu bilgiler genellikle belgenin alt kısmında yer alır ve belgenin doğruluğunu kontrol etmek için kullanılır.

3. Sertifikasyon Kuruluşunun Resmî Web Sitesini Ziyaret Etme:

Sertifikasyon kuruluşunun resmî web sitesini ziyaret ederek, belgenin gerçekliğini doğrulayabilirsiniz. Çoğu kuruluşun online bir doğrulama sistemi bulunmaktadır. Ancak bu zorunlu bir prosedür değildir. Yani Sertifikasyon Kuruluşu sertifikayı yayınlamayabilir. Yayın yapan kuruluşun sorgulama sayfasındaki sorgulama sistemi üzerinden sertifika numarasını girerek, belgenin geçerli olup olmadığını kontrol edebilirsiniz. Şayet Sertifikasyon Kuruluşu yayın yapmıyor ise; Kuruluşa bir sorgulama/doğrulama maili ya da bir iletişim metodu ile sorgulama yapabilirsiniz.

4. Ulusal ve Uluslararası Veritabanlarını Kullanma:

Çok nadir de olsa bazı durumlarda, sertifikasyon kuruluşlarının ulusal veya uluslararası veritabanlarında GMP belgelerini sorgulamak mümkün olabilmektedir. Bu veritabanları genellikle kuruluşun resmî web sitesinde bulunur ve doğrulama sürecini hızlandırabilir.

5. Sertifikasyon Kuruluşu ile Doğrudan İletişim Kurma:

Belgenin doğruluğunu teyit etmek adına, sertifikasyon kuruluşuyla doğrudan iletişim kurabilirsiniz. Kuruluşun müşteri hizmetleriyle irtibata geçmek veya belirli bir sorgulama sürecini takip etmek, belgenin geçerli olup olmadığını doğrulamak için güvenilir bir yöntemdir.

Özet olarak, GMP belgesinin sorgulanması ve doğrulanması, ürünlerin kalitesi ve güvenliği açısından kritik bir adımdır. Bu süreç, tüketicilerin ve iş ortaklarının güvenini sağlamak adına önemlidir. Belgenin geçerliliğini doğrulamak için kullanılan bu adımlar, şeffaflığı artırarak sağlık ve güvenlik standartlarını koruma konusunda bir adım daha atmanıza yardımcı olacaktır.


GMP’ nin Zorunlulukları Nedir ? Uygulanması Nasıldır ?

GMP, ilaç, gıda, kozmetik ve benzeri sektörlerde üretim süreçlerinin güvenli, kaliteli ve etkili bir şekilde yürütülmesini sağlamak için oluşturulmuş bir dizi gereksinimi içerir. Bu standartlar, üreticilere, üretim tesislerine ve çalışanlara belirli sorumluluklar yükler. GMP' nin zorunlulukları, endüstriyel faaliyetlerin sürdürülebilirliği, ürün güvenliği ve kalitesinin korunması için kritik öneme sahiptir. Aşağıda, GMP' nin genel zorunluluklarına odaklanarak, bu prensiplerin nasıl uygulanması gerektiğini açıklayan bilgiler maddeler halinde verilmiştir.

Doğru Talimatları İzleme:

GMP' nin en temel gereksinimlerinden biri, herhangi bir üretim sürecine başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışmaktır. Bu talimatlar, üretim sürecinin her aşamasında titizlikle takip edilmelidir.

Malzeme ve Ekipman Seçimi:

GMP, doğru malzeme ve ekipmanın seçilmesini ve kullanılmasını önemser. Üretimde kullanılan malzemelerin kaliteli ve belirlenmiş standartlara uygun olması gerekmektedir.

Kontaminasyon ve Karışmayı Önleme:

Üretim sürecinde kontaminasyon ve karışmanın önlenmesi, ürün güvenliği açısından kritiktir. GMP, temizlik standartlarını belirler ve bu standartların titizlikle takip edilmesini gerektirir.

Etiketleme Doğruluğu:

Ürünlerin doğru bir şekilde etiketlenmesi, kullanıcı güvenliği ve ürün takibinin sağlanması için önemlidir. Etiketleme hatalarına karşı dikkatli olunmalı ve standartlara uygunluk sağlanmalıdır.

Temizlik ve Düzen:

GMP, tesisin ve çalışma ortamının temiz ve düzenli tutulmasını şart koşar. Bu, kontaminasyon riskini azaltır ve üretim süreçlerinin düzenli bir şekilde yürütülmesine yardımcı olur.

Hatalara ve Sorunlara Hazırlıklı Olma:

Herhangi bir hata, yanlışlık veya olumsuz durumla karşılaşıldığında, çalışanlar derhal önlemler almalı ve bu durumları rapor etmelidir. Hızlı ve etkili bir şekilde sorunlara müdahale etmek, ürün güvenliğini ve kalitesini korur.

Dokümantasyon ve Kontroller:

GMP' nin bir diğer önemli yönü de doğru dokümantasyon ve kontrollerin sağlanmasıdır. Tutulan kayıtların doğruluğu düzenli olarak kontrol edilmeli ve belirlenmiş standartlara uygun olmalıdır.

Bu ilkelere uyum, endüstride sürdürülebilir bir üretim süreci ve yüksek kaliteli ürünlerin sağlanması için kritik öneme sahiptir. GMP' nin zorunluluklarına sıkı sıkıya uyarak, işletmeler ürün güvenliğini ve kalitesini artırabilir, müşteri güvenini sağlayabilir ve düzenleyici standartlara tam uyumluluk sağlayabilirler.


GMP Eğitimleri Nelerdir ?

GMP eğitimleri, genellikle ilaç, gıda, kozmetik, medikal ve ilgili endüstrilerde çalışan personeller ve yöneticileri(liderler) için tasarlanmıştır. Bu eğitimler, üretim süreçlerinin güvenilir, kaliteli ve güvenli bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak amacıyla belirli standartlara ve kurallara uymayı hedefler.

GMP eğitimleri:

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Temel Eğitimi:

GMP tanımlaması, Temel GMP prensipleri, standartları ve GMP uygulamalar hakkında genel bir anlayış sağlanır.

Hijyen-Sanitasyon ve Personel Hijyeni Eğitimi:

Çalışanların GMP prensiplerine uygun şekilde eğitilmeleri, hijyen-sanitasyon, temizlik ve güvenlik konularında bilinçlenmeleri hedeflenir.

Tesis ve Ekipman:

Üretim tesislerinin ve ekipmanın doğru şekilde tasarlanması, kullanımı, bakımı ve temizliği, standartlara uygunluğu ile ilgili konular ele alınır.

Dokümantasyon ve Kayıt Tutma:

GMP standartlarına uygun dokümantasyonun nasıl olması gerektiği, kayıt tutma prosedürleri gibi konular incelenir.

Malzeme Yönetimi:

Hammaddelerin, ara ürünlerin ve nihai ürünlerin depolanması, takibi ve yönetimi konularında bilgi verilir.

Kalite Kontrol ve Kalite Güvencesi:

Ürünlerin kalitesinin kontrol edilmesi ve güvence altına alınmasıyla ilgili prosedürler ve test yöntemleri ele alınır.

Risk Değerlendirmesi:

Üretim süreçlerindeki potansiyel risklerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve yönetilmesi konuları üzerinde durulur.

Bu eğitimler, sektörde çalışan profesyonellerin GMP prensiplerini anlamalarına, uygulamalarını geliştirmelerine ve kalite standartlarına uygun üretim yapmalarına yardımcı olur. GMP eğitimleri genellikle yerel veya ulusal düzenleyici kurumlar, endüstri birlikleri veya eğitim kurumları tarafından sunulabilir.

GMP Eğitimi Süresi Ne Kadardır ?

GMP eğitimi süresi, katılımcının seviyesine, eğitimin detayına, sunum şekline ve eğitimi düzenleyen kuruluşun tercihlerine bağlı olarak değişebilir. Genellikle GMP eğitimleri birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilir. İşte bazı faktörlerin etkisi altında olan süreyi belirleyen bazı önemli unsurlar:

Eğitim Seviyesi:

Temel düzeyde bir GMP eğitimi daha kısa sürebilirken, ileri düzey eğitimler daha uzun sürebilir. Mesela, temel bir GMP eğitimi genellikle bir gün içinde tamamlanabilirken, daha derinlemesine ve spesifik konuları içeren ileri düzey eğitimler birkaç gün sürebilir.

Eğitimi Düzenleyen Kuruluş:

Eğitimi düzenleyen kuruluşun program tasarımına bağlı olarak süre değişebilir. Bazı kuruluşlar yoğun bir eğitim sunabilirken, diğerleri daha geniş aralıklarla yayılmış bir eğitim süreci sunabilir.

Eğitim Yöntemi:

Eğitim yöntemi de süreyi etkileyebilir. İnteraktif grup çalışmaları, vaka analizleri, canlandırmalar gibi etkileşimli unsurlar içeren eğitimler genellikle daha uzun sürebilir.

Katılımcıların Önceki Bilgisi:

Katılımcıların GMP konusundaki önceki bilgisi de eğitim süresini etkileyebilir. Daha önce GMP konusunda deneyimli olanlar için eğitim daha hızlı geçebilir, ancak konuya tamamen yeni olanlar için daha fazla zaman alabilir.

GMP eğitimlerinin süresi, belirli bir eğitim programının içeriğine ve amacına bağlı olarak en az 1 gün olarak belirlenebileceği gibi şartlara göre değişebilir. Eğitim Süresi için en doğru bilgi, Eğitimi düzenleyen kuruluştan bilgi alınarak sağlanmalıdır.

GMP Eğitimine Kimler Katılabilir ?

GMP eğitimlerine genellikle ilaç, gıda, kozmetik ve ilgili endüstrilerde çalışan birçok farklı profesyonel katılabilir. Bu eğitimlere katılım, endüstride güvenilir, kaliteli ve güvenli üretim süreçlerini sağlamak isteyen herkes için faydalıdır. İşte GMP eğitimlerine katılması önerilen bazı kişi ve gruplar:

Üretim Personeli:

İlaç, gıda, kozmetik ve benzeri sektörlerde üretimle ilgili görevleri olan operatörler, makinistler ve üretim personeli.

Kalite Kontrol ve Güvence Personeli:

Ürün kalitesini kontrol eden ve güvence altına alan kişiler, kalite kontrol uzmanları, kalite güvence yöneticileri.

Mühendisler:

Üretim süreçlerini yöneten, tasarlayan veya iyileştiren mühendisler.

Proses Geliştirme Uzmanları:

Yeni üretim süreçleri geliştiren ve uygulayan profesyoneller.

Regülasyon ve Uyum Personeli:

İlgili düzenlemelere uyum sağlamakla görevli olan regülasyon uzmanları ve uyum personeli.

İlgili Alanlarda Çalışan Diğer Profesyoneller:

Kimya, biyoloji, eczacılık, mikrobiyoloji gibi alanlarda eğitim almış ve ilgili sektörlerde çalışan diğer profesyoneller.

Yöneticiler ve Liderler:

Üretim süreçlerini yöneten veya denetleyen yöneticiler, liderler ve sorumlular.

İlgili Ekipman ve Hizmet Sağlayıcıları:

İlgili ekipman, teknoloji veya hizmet sağlayıcılarından gelen profesyoneller.

GMP eğitimleri, sektörde çalışan tüm paydaşlar arasında geniş bir katılımı teşvik eder ve kalite standartlarını yükseltmeye yardımcı olur. Bu eğitimler, üretim süreçlerinde standartları anlamak, uygulamak ve sürdürmek için önemli bir araçtır.


GMP Standart Kapsamı Nedir ?

GMP, genel olarak üretim süreçlerinin tasarımından başlayarak, hammaddelerin seçimi, depolanması, işlenmesi, paketlenmesi ve dağıtımına kadar olan tüm aşamaları kapsar. Bu standartlar, endüstriyel tesislerin ve üretim süreçlerinin belirli normlara uygunluğunu sağlayarak, ürün güvenliği ve kalitesini temin eder.

GMP Genel Kapsamları

Tesis ve Ekipman:

GMP standartları, üretim tesislerinin tasarımı, bakımı ve temizliği konularında spesifik gereksinimleri belirler. Ekipmanın doğru seçimi, kalibrasyonu ve bakımı da GMP'nin kapsamındadır.

Personel Eğitimi:

GMP, çalışanların eğitim ve deneyim düzeyini belirler. Personelin, üretim süreçlerini doğru bir şekilde anlaması ve uygulaması, ürün kalitesinin teminatıdır.

Dokümantasyon ve Kayıt Tutma:

GMP standartları, üretim süreçleri ile ilgili doğru ve eksiksiz dokümantasyonun yapılmasını ve bu kayıtların belirli bir süre boyunca saklanmasını zorunlu kılar.

Malzeme Yönetimi:

GMP, kullanılan malzemelerin seçiminden, depolanmasına ve işlenmesine kadar olan süreçleri düzenler. Malzemelerin kalitesi ve uygunluğu büyük bir önem taşır.

Kalite Kontrol ve Güvence:

GMP, ürünlerin kalitesini kontrol etmek ve güvence altına almak için spesifik test ve kontrolleri içerir. Kalite kontrol laboratuvarlarının standartlara uygun olması ve güvenilir sonuçlar üretmesi beklenir.

Endüstriye Özgü Kapsamlar

İlaç Endüstrisi:

GMP standartları, ilaç endüstrisinde ilaç üretimi için gerekli olan tüm aşamaları içerir. Bu, etken madde üretiminden başlayarak, formülasyon, paketleme ve etiketleme süreçlerini içerir. Steril üretim koşulları için özel gereksinimler de ilaç endüstrisinde önemli bir yere sahiptir.

Gıda Endüstrisi:

GMP, gıda endüstrisinde hijyen standartlarını belirler. Gıda güvenliği, üretim tesislerinin temizliği, hammaddelerin uygun saklanması ve işlenmesi gibi konular GMP standartlarının kapsamındadır.

Kozmetik Endüstrisi:

Kozmetik ürünlerin üretim süreçleri de GMP-ISO 22716 standartlarına tabidir. Kozmetik endüstrisinde ürün kalitesi, güvenliği ve etiketleme standartları önemli bir rol oynar.

Standardın Madde Kapsamları:

  • 1. Kapsam
  • 2 Şartlar ve Tanımı
  • 3. Personel
    • 3.2 Kilit Sorumluluklar
    • 3.3.1 Yönetim Sorumlulukları
    • 3.4 Eğitim
    • 3.4.1 Eğitim ve Beceriler
    • 3.5 Personel Hijyen ve Sağlık
    • 3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel
  • 4 Tesisler
    • 4.1 Prensibi
    • 4.2 Alan Türleri
    • 4.3 Alan
    • 4.4 Akış
    • 4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
    • 4.6 Yıkama ve Tuvaletler
    • 4.7 Aydınlatma
    • 4.8 Havalandırma
    • 4.9 iş kanalları
    • 4.10 Temizleme ve Sanitasyon
    • 4.11 Bakım
    • 4.12 Sarf Malzemeleri
    • 4.13 Pest Kontrol
  • 5 Ekipmanları
    • 5.2 Ekipman Tasarım
    • 5.3 Kurulum
    • 5.4 Kalibrasyon
    • 5.5 Temizleme ve Sanitasyon
    • 5.6 Bakım
    • 5.7 Sarf Malzemeleri
    • 5.8 Yetkiler, Sorumlulukları
    • 5.9 Yedekleme Sistemi
  • 6 Ham madde ve Ambalaj Malzemeleri
    • 6.1 Temel İlkeler
    • 6.2 Satınalma
    • 6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Ham madde
  • 7 Üretim
    • 7.1 Rehberlik Prensibi
    • 7.2 İmalat İşlemleri
      • 7.2.1 İlgili Belge Durumu
      • 7.2.2 Başlangıç Üretim Kontrol
      • 7.2.3 Atama parti numarası
      • 7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon
      • 7.2.5 Süreç Kontrolleri
      • 7.2.6 Toplu Ürün Depolama
      • 7.2.7 Stok ve Ham maddeleri
    • 7.3 Paketleme İşlemleri
      • 7.3.1 İlgili belgelerin varlığı
      • 7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri
      • 7.3.3 Parti numarası Atama
      • 7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama
      • 7.3.5 Kontrol Ekipmanları
      • 7.3.6 İşlem-Girdi
      • 7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
      • 7.3.8 Tanımları
  • 8 Biten ürün
    • 8.1 Rehberlik Prensibi
    • 8.2 Sürüm
    • 8.3 Depolama
    • 8.4 Nakliye
    • 8.5 İade
  • 9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
    • 9.1 Rehberlik Prensibi
    • 9.2 Test Yöntemleri
    • 9.3 Kabul Kriterleri
    • 9.4 Sonuçlar
    • 9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out
    • 9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya
    • 9.7 Örnekleme
    • 9.8 Örnek saklama
  • 10 Şartname ürün düzeltme
    • 10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, ham madde ve ambalaj reddedildi
  • 11 Atık Yönetimi
    • 11.1 Rehberlik Prensibi
    • 11.2 Atık Türleri
    • 11.3 Gıda
    • 11.4 Konteynerler
    • 11.5 Atılması
  • 12 Alt fason üretim
    • 12.2 Alt Sözleşme, Türleri:
      • Üretim
      • Paketleme
      • Analiz
      • Ekipman
      • Pest Kontrol
    • 12.3 Verilen Sözleşme
    • 12.4 Sözleşme kabulü
    • 12.5 Yazılı sözleşme anlaşma
  • 13 Sapma
  • 14 Şikayetler ve geri çağırma
    • 14.2 Ürün şikayetler
    • 14.3 Ürün hatırlatma
  • 15 Değişiklik Kontrolü
  • 16 İç Tetkik
  • 17 Dokümantasyon
  • 17.2 Belge Türleri

Kozmetikler için ilave olarak aşağıdaki standart gereksinimleri uygulanır

ISO 22716 Standardı

ISO 22716 Gereksinimleri kapağı

  • Organizasyon
  • Proseslerinin Risk Değerlendirmesi
  • Altyapı ve Ekipmanları
  • Eğitim ve Yetkinlik
  • İyi Üretim Uygulamaları
  • Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
  • Bakım ve Kalibrasyon
  • Geri çağırma

GMP standartları, endüstrilerde ürün kalitesini, güvenliğini, güvencesini ve etkililiğini sağlamak için zorunlu gerekliliklerden birisidir. Bu standartlar, endüstrinin düzenleyici gereksinimlere uygunluğunu temin ederek, tüketicilere güvenilir ürünler sunulmasına önemli oranda katkı sağlar. İlgili endüstrilerde faaliyet gösteren işletmeler için GMP standartları, sadece yasal zorunlulukları karşılama kabiliyeti değil, aynı zamanda müşteri güvenini, sadakatini ve işletmenin itibarı koruma açısından da dikkate alınması gereken değerli bir araçtır.